Introductiecursus ‘Wat is relevant binnen de Medische Technologie?’

  • Health Hub Roden

Op 2 juni organiseert Health Hub Roden de introductiecursus met als onderwerp: Wat is relevant binnen de Medische Technologie? Na deze cursusdag ben je je bewust van het feit dat werken bij een producent van medische hulpmiddelen gebonden is aan regels. Deze regels hebben uiteindelijk tot doel de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Daarnaast zorgt het ervoor dat het hulpmiddel datgene doet waarvoor zij ontworpen en geproduceerd is. De opleiding is modulair opgebouwd, waarbij de opleidingen GMP, GDP en Clean room de basis vormen.

Daarnaast komen de volgende wetten en normen aan de orde:

  • EU-richtsnoer voor Goede Fabricage Praktijken
  • ISO 13485 Medical Devices Quality Management Systems
  • FDA Quality System Regulations 21 CFR 820
  • ISO 14644

De cursus wordt gegeven door Jan van der Kuil, adviseur en trainer bij Quality Business Support en QualiSense. Lees meer over Jan in deze blog, waar hij verteld over de samenwerking met Health Hub Roden.

Programma

08:30 Inloop

09:00 Medisch hulpmiddel- van idee tot markt
In dit deel van de cursus worden vragen beantwoord als: Wat is een medisch hulpmiddel? Wat zijn de essentiële eisen voor veiligheid en werkzaamheid? Wat zijn de risico’s? Wat is een kwaliteitsmanagementsysteem waarmee wordt gewaarborgd dat elk medische hulpmiddel dat op de markt komt veilig is? CE gemarkeerd – en dan?

12:30 Lunch

13:00 Goede Productie Praktijken (GMP) voor medische hulpmiddelen
Hierin wordende volgende vragen gesteld: Waar moet het worden gedaan? Wanneer moet het worden gedaan? Waarmee kan dit het beste worden gedaan? Wie is het meest geschikt om dit te doen? Hoe moet het worden uitgevoerd en gecontroleerd? En hoe worden de risico’s beheerst?

17:00 Einde

Kosten
Partners van Health Hub Roden: €100
Niet-partners van Health Hub Roden: €250

De cursus vindt plaats op 2 juni bij de Health Hub in Roden. Aanmelden kan via Gea Nijveen: gea.nijveen@healthhub-roden.nl

Bekijk hier ons totale cursusaanbod.